تفاوت تگاتارد با کاربامازپین

نویسنده : حسین رمضانی | زمان انتشار : 23 فروردین 1400 ساعت 11:51

تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

چکیده

هدف ازین مطالعه مقایسه اثر بخشی دارویی تگاتارد با فراورده مشابه خارجی آن تگرتول (Tegretol) در کنترل تشنجات پارشیال و جنرالیزه ثانویه است. نوع مطالعه: کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده کنترل دار آینده نگر یک سو کور می باشد. کورسازی در این مطالعه به صورت یک سو کور است به نحوی که فرد بررسی کننده نتایج از نوع داروی مصرفی اطلاع ندارند. تگرتول و تگاتارد از نظر شکل ظاهری شبیه به همدیگر می باشند تا میزان بایاس ایجاد شده به حداقل برسد. جمعیت مورد مطالعه: همه ی بیماران مبتلا به صرع در شهر اصفهان می باشد. نمونه مورد مطالعه: بیماران مبتلا به تشنجات کمپلکس پارشیال و جنرالیزه ثانویه است که از بین بیماران مبتلا به صرع مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و درمانگاه صرع مسیح انتخاب میشوند. معیار ورود: ابتلا به صرع کمپلکس پارشیال یا جنرالیزه ثانویه بر اساس تشخیص متخصص طبق کرابتریای ILAE هستند. معیار خروج: بیمارانی که برای کنترل به بیش از 1 دارو نیاز دارند ; بیمارانی که تشنجات آنها که ناشی از بیماری های سیستمیک و متابولیک است. حجم نمونه 120 نفر بیمار در هر گروه (240 نفر در مجموع) خواهد بود. مداخله: بیماران به صورت کاملا تصادفی در یکی از گروههای دارویی قرار می گیرند. نحوه تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری spss ویرایش 19 صورت می گیرد. و بیماران به صورت کاملا تصادفی در یکی از گروههای دارویی قرار می گیرند. بیمارانی که در گروه کنترل قرار می گیرند داروی تگرتول و بیمارانی که در گروه مداخله قرار می گیرند داروی تگاتارد دریافت می کنند. بیماران به مدت 6 ماه، هر 3 ماه مورد بررسی قرار می گیرند و در زمان پیگیری اطلاعات زیر جمع آوری می شوند: شدت تشنجات در صورت وقوع توسط پرسشنامه شدت صرع ، مدت زمان بدون حمله صرع و نیز بررسی عوارض عصبی( خواب آلودگی، سرگیجه، تاری دید، دوبینی، اختلال تعادل و ...) و عوارض سیستمیک (گوارشی، خونی، پوستی و ...) دارو.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری

اطلاعات ثبت در مرکز

شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017092114217N1

تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵

زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:

تعداد بروز رسانی‌ها: 0

تاریخ تایید ثبت در مرکز

2017-10-17, ۱۳۹۶/۰۷/۲۵

اطلاعات تماس ثبت کننده

وضعیت بیمار گیری

بیمار گیری تمام شده

منبع مالی

1. معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان2. شرکت داروسازی رها

تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار

2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰

تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار

2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱

تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته

خالی

تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته

خالی

تاریخ خاتمه کارآزمایی

خالی

عنوان علمی کارآزمایی

بررسی مقایسه ای داروی تگرتول با داروی تگاتارد در کنترل حملات تشنج پارشیل پیچیده وژنرالیزه ثانویه در بیماران مبتلا به انواع حملات صرع

عنوان عمومی کارآزمایی

مقایسه داروی تگرتول با داروی تگاتارد در کنترل حملات تشنج

هدف اصلی مطالعه

درمانی

شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه

معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به صرع کمپلکس پارشیال یا جنرالیزه ثانویه بر اساس تشخیص متخصص طبق کرابتریای ILAE؛ تمایل به شرکت در پژوهش؛ امضا فرم رضایت نامه اخلاقی. معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که به هر دلیل درمان را ادامه نمیدهند؛ صرعی که برای کنترل به بیش از 1 دارو نیاز داشته باشد (پلی تراپی)؛ تشنجاتی که ناشی از بیماری های سیستمیک و متابولیک است (هایپوناترمی، هایپوکلسمی، هایپوگلایسمی و ...).

سن

بدون محدودیت سنی

جنسیت

هر دو

فاز مطالعه

گروه‌های کور شده در مطالعه

اطلاعات موجود نیست

حجم نمونه کل

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 240

تصادفی سازی (نظر محقق)

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

توصیف نحوه تصادفی سازی

کور سازی (به نظر محقق)

یک سویه کور

1

شرح مداخله

گروه کنترل: داروی تگرتول 10-20 mg/kg در روز برای بزرگسالان که این دوز در دو نوبت به صورت خوراکی تجویز می شود.

طبقه بندی

درمانی - داروها

2

شرح مداخله

گروه مداخله: داروی تگاتارد 10-20 mg/kg در روز برای بزرگسالان که این دوز در دو نوبت به صورت خوراکی تجویز می شود.

طبقه بندی

درمانی - داروها

1

حمایت کننده مالی

ردیف بودجه

کد بودجه

آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟

بلی

عنوان منبع مالی

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع

بخش عمومی یا خصوصی

خالی

مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور

خالی

طبقه بندی منابع اعتبار خارحی

خالی

کشور مبدا

طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار

خالی

2

حمایت کننده مالی

ردیف بودجه

کد بودجه

آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟

بلی

عنوان منبع مالی

شرکت داروسازی رها

درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع

بخش عمومی یا خصوصی

خالی

مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور

خالی

طبقه بندی منابع اعتبار خارحی

خالی

کشور مبدا

طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار

خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)

خالی

پروتکل مطالعه

خالی

نقشه آنالیز آماری

خالی

فرم رضایتنامه آگاهانه

خالی

گزارش مطالعه بالینی

خالی

کد‌های استفاده شده در آنالیز

خالی

نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)

خالی

تفاوت تگاتارد با کاربامازپین

چکیده پروتکل

اطلاعات عمومی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

متغیر پیامد اولیه

1

2

3

4

متغیر پیامد ثانویه

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

گروه‌های مداخله

1

2

1

2

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

برنامه انتشار

مطلب قبلی

مطلب بعدی

قیمت قرص بیوتین ایرانی

نحوه آرایش گونه برای صورت

ارسال نظر

سایر مطالب

اپیلاتور خوب چی بخرم

اپیلیدی چیست

اپیلیدی بهتر است یا بندانداز

کپسول ویتامین ای برای لب

حجيم كردن لب با ويتامين e

مالیدن کپسول ویتامین ای روی پوست برای چاقی صورت